PD1上市公司有哪些(pd1抗癌药上市公司)

2024-12-24 10:25:08阅读:作者:荐股王股票

今天给大家分享关于PD1上市公司有哪些的知识,我们以下面6个关于PD1上市公司有哪些的观点进行解释,如果能碰巧解决你现在面临的问题,别忘了关注本站!

本文目录

  • 深度对比分析生物制药行业的龙头企业:信达生物与君实生物
  • pd1拓益可以医保报销吗?
  • 邦耀生物上市了吗
  • 基因检测概念股龙头有哪些
  • 6位高管总薪酬超2亿!价值逼近千亿的明星药企,难道也造假?
  • 目前PD-1药物有哪些?
  • 深度对比分析生物制药行业的龙头企业:信达生物与君实生物

    作者:恭贺新禧 从生物 科技 成功发展至生物制药的头部企业(信达与君实),该两家生物药企业从一路走来都非常的有意思,下面说说个人对该两家企业的见解。 1、企业发展历程 信达生物 2011年8月,信达生物在苏州成立;2018年10月,信达生物于港交所主板挂牌上市;2018年12月,信达生物PD-1信迪利单抗(商品名:达伯舒)以3L经典霍奇金淋巴瘤正式获批,成为第二个获批的国产PD-1单抗;目前建立了一条包括23个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项,4个产品获得上市(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒,英文商标:TYVYT;贝伐珠单抗注射液,商品名:达攸同,英文商标:BYVASDA;阿达木单抗注射液,商品名:苏立信 ,英文商标:SULINNO ),达伯华 (利妥昔单抗注射液),获得NMPA批准上市销售,4个产品进入III期或关键性临床研究,另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。 信达生物成为了中国唯一拥有4个单抗药物上市的制药企业。 君实生物 2、经营发展及业绩情况 两家目前在市商业化产品均为PD1。 信达生物 2017-2019年,营收分别为0.19、0.095和10.48亿元。2019年营收大幅增加原因由于PD-1单抗的上市,2019年信迪利单抗卖了10.16亿元。近三年的研发费用分别为 6.12 亿、12.22 亿、12.95 亿。2020年上半年公司收入9.8亿,同比大增185%,其中收入主要是达伯舒贡献(9.2亿)。上半年毛利率81.2%,较去年的88.1%毛利下滑主要是产品降价所致。上半年研发投入同比增长20.4%至8.1亿,销售费用同比增长67.5%至4.47亿。经调整净利润为-4.54亿,同比减亏32%。 生产基地目前正在运营五条1,000升的生物反应器,以支持达伯舒 、达攸同 及在研管线中的其他候选产品的生产需求。另有6条3,000升不锈钢生物反应器完成GMP调试和工艺验证,将公司的总产能扩大至23,000升。 君实生物 2017-2019年,营收分别为0.54、0.03和7.75亿元,年复合增长率为278.8%,归母净利润分别为-3.17、-7.23和-7.47亿元。2016-2019年研发费用分别为1.22亿元、2.75亿元、5.38亿元和9.46亿元。2020年上季度收入总额人民币5.75亿元,同比增长86%。研发开支人民币7.09亿元,较去年同期大幅增长92%。 生产基地目前除了苏州吴江拥有3,000L发酵能力(6*500L),目前苏州吴江生产基地已获GMP认证,在临港还有一期建设投入运营的3万升规模的抗体生产基地(5*3*2000L一次性发酵罐)。 3、企业核心团队 信达生物:信达生物于2020年上半年,由2019年 12月31日的约2000名雇员增至截至2020年6月30日的2600名雇员,其中逾750名雇员负责研发,逾1,100名雇员负责商业化,逾500名雇员负责CMC,及约200名雇员负责一般和行政职能。 信达生物核心人物包括:俞德超(创始人)刘晓林(前副总裁,2018年离开创立普米斯,已申报2款双抗)、阚红(副总裁,研发、质控和注册申报)、周勤伟(coo)、刘军建(副总裁,核心研发人员)、徐炜(副总裁,生产及工艺开发)、Ronnie Ede(cfo)、还包括核心人物胡国强、孙左宇、余彩玲…… 信达生物专利储备: 君实生物 君实生物2017年共有约200名雇员,截止2019年底,公司共有1421名员工,其中有415名技术研发人员和360名销售人员,占比分别为29.2%、25.28%。如今君实已超过2000人的规模,其中30%为研发人员,约700人为商业化运营人员。 君实生物核心人物包括:君实核心团队成员姚盛博士(副总裁)、段鑫博士(副总,临床研究)武海博士(首席科学家)、冯辉博士(首席运营官)、张卓冰(副总裁)李宁(CEO)均深入参与了公司的研发工作。熊俊(创始合伙人),王刚(副总裁、质管),韩净(副总,营销)陈博(创始合伙人,2016年已离开在成都创立了康诺亚生物医药) 君实生物专利储备: 4、抗体平台 信达生物 (上图源自Armstring生物药资讯) 君实生物 5、企业靶点布局上的相似与不同之处 研发管线方面: 信达生物 君实生物 相同靶点布局上: PD1:君实生物(正在同步开展超过30项临床试验,其中15项关键注册临床针对多项拓展适应症如非小细胞肺癌、食管癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤等。) 信达生物(布局适应症超过25项临床实验,其中包括,非小细胞肺癌、肝细胞癌、晚期胃癌和食管癌等是市场规模最大的适应症) PDL1:君实在研项目进度2期,信达没有单靶点布局,信达生物2017年申请了PD-L1纳米抗体专利CN201710657665,该专利的第一发明人为沈晓宁。以开展了多项PDL1双抗(PD-L1/TGF-β、PDL1/CD47、PDL1/OX40、PDI1/LAG-3) 贝伐珠单抗:原研药为罗氏的“安维汀”2019年销售额高达74.94亿美元。2019年12月6日,齐鲁制药的贝伐珠单抗(商品名“安可达”)获批上市,成功拿下首仿。2020年4月以来,绿叶制药/博安生物、贝达药业/海正生物、恒瑞医药旗下盛迪亚生物、百奥泰生物、东曜药业、均已提交贝伐珠单抗生物类似药的新药上市申请。后续至少有20多家企业在布局贝伐珠单抗生物类似药。除上述已上市或已申报上市的企业外,华兰基因、复宏汉霖、神州细胞、康宁杰瑞、华海药业、特瑞思药业、正大天晴等多家企业的贝伐珠单抗生物类似药也已经进入三期临床试验。 信达生物已批准上市,君实还在二期临床。 阿达木单抗注射液:信达生物抗-TNF-α单克隆抗体,获国家重大新药创制专项支持,于2020年9月3日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。君实已提交申请上市。阿达木单抗(修美乐)是艾伯维 (Abbvie) 研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的单克隆抗体,2019年底百奥泰和海正的的阿达木单抗先后获批,集采中最低中标价1150元。国产阿达木单抗开始放量。百奥泰2020年半年报显示,其阿达木单抗注射液国内销售额达到4878.64万元。其中复宏汉霖、正大天晴的类似药也在上市审评审批。 TIGIT:君实在临床前研究,信达生物在1期(进度较快的有百济神州,同靶点布局的企业有复宏汉霖、百奥泰、康方生物、恒瑞医药、神州细胞………) PCSK9 靶点:信达、君实进展最快已经进入III 期临床(7家企业在布局,包括恒瑞2期、信立泰1期),君实是通过志道生物引进 CTLA-4:君实生物在临床前研究,信达生物在1期。(其余有在研企业包括恒瑞医药、基石药业、康宁杰瑞、康方生物「2015年以2亿美元卖给默沙东」) IL-2:信达生物为自主研发国内首家Follow,君实则通过资本引入两款。引进Anwita的IL-21融合蛋白和引进志道生物的IL-2药物LTC002。 双特异抗体:君实通过Revitope引进,利用后者的TEAC技术构建5个双特异性抗体。目前在临床前研究靶点尚未公布,但从平台技术来看TEAC实际上是一个三特异性(2个TAA抗体和1个CD3抗体),基本靶点为cd3。 信达生物采用PD-L1纳米抗体构建了多个双特异性抗体。信达生物PD-L1纳米抗体与先声药业的KN-035来自同一技术平台(沈晓宁与万亚坤)。除围绕PD-L1纳米抗体构建的一系列双抗以外,信达生物还先后引进了岸迈生物、韩美药业、罗氏的双抗技术平台。岸迈生物的FTI-Ig为串联的Fab双抗技术,目前尚没有两家基于此合作的双抗。信达生物引进韩美药业的双抗为PD-1/HER2双抗IBI315。韩美药业的双抗技术平台为Pentambody,信达生物与礼来的合作,是礼来从Zymeworks引进的Azymetris双抗技术,开发了PD-1/PD-L1双特异性抗体IBI318。此外,信达最重要的是与罗氏的2:1 TCB双抗达成又一项重要合作。 6、不同靶点布局 君实生物:IL-21(从Anwita引进);BLyS抗体(从华鑫康源引入)Trop-2 ADC(多禧生物引进)中和抗体(中科院合作)、IL-17A单抗、CGRP靶点、CDK抑制剂(润佳医药引入)、BTLA单抗(自主研发全球首创) 信达生物:VEGF融合蛋白(台湾圆祥合作)CAR-T(驯鹿医疗、罗氏通用CAR-T)抑制剂OXM3(从礼来引进了GLP-1/GcG双靶点),CD47、OX40、RANKL、LIG3。 7、信达生物VS君实生物总结 君实生物与信达生物布局有类似之处,免疫检验点为开发重点,同时通过合作布局自身免疫病、糖尿病等多个治疗领域。 信达在靶点布局基本为“借鸡生蛋”,则合作利用他人的或引入别人的技术平台打造自己的产品。 借别人漂亮的鸡生出又大又圆的鸡蛋。比如最早的PD1从adimab引入,甚至从adimab引入包括靶点CD47、OX40、TIGIT、LAG-3、PCSK9抗体等一系列免疫检验点抗体。包括后期使用百奥赛图具有自主知识产权的 RenMab TM小鼠开发全人源单克隆抗体及抗体相关药物。甚至包括如今的纳米双抗则出自万亚坤技术平台。别的双抗则出自罗氏、韩美、zymeworks、礼来及苏黎世大学的HER2抗体。 君实在前期靶点布局基本为“养鸡生蛋”模式 ,养漂亮的鸡,下属于自己权益的蛋。比如自主研发的PD1、BTLA、IL-17A单克隆等抗体。君实生物有超一流的“养鸡”抗体一体化技术平台,从最初的抗体开发和产业化技术平台,开展蛋白表达、药学研究、制剂筛选、抗体工程化改造、细胞株构建、检验方法建立、规模化生产和检验都具备业内一流高效先进的基础。这就是郭嘉,队基金在中和抗体合作中看中君实生物的原因之一。 而如今的君实也则学习信达生物的“借鸡生蛋”模式去快速布局新靶点,因为“养鸡生蛋”在前沿靶点布局上较慢,所以只好复制信达的模式,借别人的鸡生蛋,比如和Revitope公司达成合作,双方将利用Revitope的蛋白质工程专利平台以及君实生物开发的新型抗体,共同研发以双抗原为靶点的“全球新”T细胞嵌合活化癌症疗法。还引入微境生物的小分子靶向药物和志道生物的单抗等。 信达生物在核心产品PD1则以重磅出击,偏大适应症开发临床。在靶点布局只有热门的ADC尚未涉及。从单抗、双抗、融合蛋白、CAR-T、小分子一应俱全,与君实的靶点区别在于VEGF融合蛋白(则康弘的“朗沐”核心产品),目前的新一代VEGF融合蛋白有诺华,友之友和荣仓生物为最强对手,其中荣仓生物的创始人即是“康弘药业核心产品朗沐”的发明人,信达创始人愈博士则为研发成功人,这两家可以说VEGF融合蛋白的双抗是研发成功率确定性最大的企业。 VEGF融合蛋白双抗被业内人士评价为“有最完美的设计”,破解了目前国际同类药物治标不治本的致命缺陷(这就是我前期为什么说康弘药业的核心产品开再多的适应症也弥补不了它已经成为落后产品的事实);CD47、OX40、君实也还没有布局,目前OX40最好的临床数据是百济,临床数据显示有可能拥有超越PD1的广普疗效。IL-23抗体采用杂交瘤人源化抗体,这是首次舍酵母展示库回归杂交瘤(核心人物刘晓林离开后)、双抗布局上远超君实生物,目前申报的有PD-L1/CD47纳米抗体IBI322,还有PD-L1/LAG-3双抗IBI323、PD-L1/OX40双抗IBI327,PD-1/PD-L1双特异性抗体IBI318则为礼来从Zymeworks引进的Azymetris双抗技术。PD-1/HER2双抗IBI315则引入韩美药业。与岸迈合作的双抗技术平台暂时没有找到相应产品结构。CAR-T君实没有布局,信达布局则通过驯鹿医疗、罗氏通用CAR-T引入。 GLP-1/GcG双靶点抑制剂则从礼来合作研发,目前最优的糖尿病双靶点激动剂,主要是平衡各靶点的降糖、减重作用。 君实在核心产品PD1则优先布局特色“小适应症”,获取绝对市场份额,积少成多。策略上在采取的是孤儿药认证甚至突破性疗法"快速上市"、"小适应症+大适应症"的市场拓展策略。TIGIT和JS009单抗同理。BTLA单抗为全球首个进入临床的抗肿瘤药物。BLyS抗体(从华鑫康源引入)目前国内荣昌生物的BLyS/APRIL双靶点抑制剂泰它西普已进入NDA阶段,君实生物的UBP-1213处于临床I期,TIGIT抑制剂目前临床进度最快的是百济和信达,目前百济为全球最优产品。 新冠中和抗体为国内首家进入临床二期的药物,境外权益则由礼来商业化,百济神州和丹讯的中和抗体则进入一期,包括清华大学和盛博合作的也在1期,而追随热门靶点的复宏开始布局,实际上百济神州的中和抗体在境外权益更具价值空间。 在企业核心人物中信达则细分层次化管理体系,各个人员负责管理自有职位体系。而君实的核心人物则基本全员参与企业项目研发。牛。 通过以上对比我们看到信达生物和君实生物的核心产品PD1营收增长和市场情况,信达的放量更大,适应症布局上信达也更重磅,君实以小适应症为先,后以重磅为梯形接入。 在生物类似药上信达有三款上市产品,君实只有同一款阿达木即将上市。 在研管线上在同靶点布局上信达研发进度更快,不同靶点布局上信达布局也更具前沿性,也比君实产品前景更加广阔。比如在新一代生物药双抗,信达如今申报6款双抗,而君实则没有,君实引入的双抗技术平台基本围绕cd3靶点展开布局。信达生物甚至还包括细胞疗法君实则没有。 信达的在研产品和在市产品即使和礼来平分产品项目的市场价值也比君实更大,君实也有大部分产品要与合作方平分商业权益(比如cdk、p13k、tnf-a、Blys、vegf……),君实最大的亮点就是与信达没有的中和抗体、BLyS抗体、ADC、BTLA单抗,但是价值上远不及信达生物的新一代生物靶点更具商业价值。 所以最后的结论是信达生物市值大于君实是正常的价值所在,个人认为目前大于50%的君实市值都是非常正常的价值体现。

    pd1拓益可以医保报销吗?

    PD1药物降价+可医保报销时代即将来临!

    2019年11月13日,今日医保谈判第三天,上午4家(默沙东、施贵宝、君实、信达)PD-1谈判结束,其恒瑞PD1上市不久,落榜抗癌药PD-1医保角逐+百济神州PD1今日获批因此未参与。最值得关注的是本次谈判默沙东K药降价70%左右将换取进入医保。

    我国目前获批的PD-1一共5家(进口两家:百时美施贵宝O药/默沙东K药,国产三家:恒瑞艾瑞卡/君实拓益/信达达伯舒),随着百济神州PD-1获批,阿斯利康I药和罗氏的T药已提交上市申请,2020年,PD-1将形成4+4梯队(4个进口,4个国产)

    邦耀生物上市了吗

    邦耀生物还没有上市。

    上海邦耀生物科技有限公司致力于成为新商业文明时代全球领先的细胞基因药企,邦耀生物以“以基因编辑引领创新,开发突破性疗法,造福全人类”为使命,依托自主研发中心及与高校共建的“上海基因编辑与细胞治疗研究中心”,过去5年已产生100多项专利成果,有5个项目在8所知名医院开展研究者发起的临床试验,多个项目进入IND申报阶段。

    其中,基因编辑治疗β-地中海贫血症、非病毒PD1定点整合CAR-T、以及UCART等项目已经取得优异临床效果,具有全球领先性,并在Nature、NatureMedicine、Naturebiotechnology等知名学术期刊上发表多篇学术论文。邦耀生物已搭建基因编辑技术创新平台、造血干细胞平台、非病毒定点整合CAR-T平台、通用型细胞平台、增强型T细胞平台五大具有自主知识产权的技术平台,拥有7000平米GMP中试基地及近200人的运营团队,有力保障创新的研究成果能够快速转化与应用。

    邦耀生物通过患者需求和临床反馈不断推动研发产品快速更新迭代。并秉持开放、共享、共赢的态度,与全球创新生物医药生态链企业一起,加快推进创新药物的转化与落地,造福全球遗传疾病及恶性肿瘤患者!

    基因检测概念股龙头有哪些

    金健米业:公告显示,金健米业控股德赛中国。公司

    2014 年 10 月获得对德赛系统和德赛产品的控股权。德赛系统和德赛产品的原母公司是德国德赛,在欧洲被誉为“液体生化试剂之父” ,

    产品主要包括临床化学试剂、免疫透射比浊试剂,配套校准品、标准品、质控品以及生化分析仪等,细分产品达 100

    多个,涵盖了所有的生化检测项目,拥有世界上较为先进的免疫透射比浊试剂,免疫透射比浊试剂占其总销售额比例 40%以上,达 1

    亿元左右。从产品角度来讲, 德赛中国具有较强优势的免疫比浊试剂项目是对利德曼产品线的重要补充。

    此外,金健米业为我国粮食第一股,是首批农业产业化国家重点龙头企业。2013年,湖南省粮食集团接手公司的控制权,同时湖南省粮食集团承诺将在3年内将旗下市场化粮油等同业竞争资产注入到金健米业。由于金健米业控股股东湖南省粮食集团实力较强,在国企改革背景下,大股东承诺未来将实施资产注入,这给市场带来巨大的想象空间。鉴于粮油和制药业务前景较好,且金健米业当前市值较小(60亿左右),公司未来的发展值得期待。

    新开源:公司是2010年创业板上市企业,主营业务是药用辅料聚维酮(PVP)系列和口腔护理辅料欧瑞姿,2014年11月收购武汉呵尔医疗(主营宫颈癌筛查)、长沙三济生物(主营个体化用药)和上海晶能生物(主营基因测序)三家企业100%股权,转型大健康服务。

    北陆药业:公司在2014年积极实施外延并购,控股中美康士51%股权,并通过中美康士控股纽赛尔生物75%股权,布局肿瘤细胞免疫治疗领域,培育新的利润增长点。中美康士是国内最早一批从事免疫细胞治疗的公司,主要为医院提供技术咨询等相关技术服务,公司产品主要包括CIK、DC瘤苗、DC-CIK、CTL细胞,技术储备包括NK细胞、TIL细胞、多靶点CTL细胞、微移植、Car-T、免疫细胞分泌PD1抗体等。

    荣之联:基因测序的核心是数据的积累和数据解读,数据解读是以大数据处理为基础,所以基因测序必须依托强大的数据处理能力。荣之联凭借与基因测序龙头华大基因多年的合作,公司掌握了生物云计算架构与建设,了解基因测序行业的数据分析需求,公司是国内少有的能够提供生物数据云计算服务的厂商,卡位优势明显有望成为基因测序数据分析行业的龙头。

    迪安诊断:迪安诊断于4月8日发布公告,公司于4月8日接到国家卫计委通知,公司全资子公司杭州迪安医学检验中心有限公司取得了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点资格。公司作为第一批获批的肿瘤基金测序临床试点,表明公司已经具备了将基因测序技术应用于肿瘤诊断的软实力和硬实力,标志着公司涉足基因测序业务并正式进军精准医疗。

    仟源医药:仟源医药(300254)于2014年12月份发布公告称,将使用自有资金1亿元购买杭州恩氏基因技术发展有限公司(以下简称“恩氏基因”)80%的股权。公告资料显示,恩氏基因为一家以基因制备技术和人体环境检测技术为核心,以孕环境检测和婴儿基因保存为主营业务的科技型企业。此次收购使公司从单一的孕婴产品服务扩展到技术服务综合性发展平台。

    利德曼:利德曼作为国内生化试剂龙头企业,公司具有齐全的生化试剂产品线、新成品快速推向市场能力,研发项目集中在体外诊断试剂、生物化学原料、体外诊断仪器三各方面。分子诊断领域是公司未来重点拓展的领域,基因测序是分子诊断领域未来的发展方向。

    紫鑫药业:公司正积极进入基因测序领域。公司与中国科学院北京基因组研究所合作研制了第二代高通量DNA测序仪,子公司中科紫鑫将负责生产。第二代基因测序仪曾是市场的风口,预计未来随着基因筛查技术的进一步发展以及国内相关企业的成长,仍有可能继续成为风口。

    东富龙:2015年6月2日,上海东富龙科技股份有限公司全资子公司东富龙医疗完成工商注册。东富龙医疗聚焦医疗器械和医疗技术,7月10日公告拟向伯豪生物单方增资不超过9,000万元,约占伯豪生物增资后总股本的34%,增资完成后,东富龙医疗将成为伯豪生物第一大股东。伯豪生物主营业务清晰,客户群体广泛:伯豪生物的主营业务为生物CRO(即医药研发合同外包服务机构)技术服务业务,具体可以细分为微阵列芯片技术服务、二代测序技术服务和生物标志物技术服务。目前正在为多达18家跨国制药企业(包括排名前10位的跨国制药企业)和超过3000家的国内科研机构、医院等提供技术服务。

    6位高管总薪酬超2亿!价值逼近千亿的明星药企,难道也造假?

    文/ 韩璐 编辑/ 陈晓平 9月9日北京时间上午7点,百济神州紧急召开面向全球投资人的电话会议,应对一场突如其来的信任危机。 这家成立于2010年的生物制药公司,长期是一个神话般的存在:它是首个登陆纳斯达克的、处于临床阶段的中国生物 科技 公司,在纳斯达克和港交所双地实现一级上市;管线中自主研发的Zanubrutinib,是中国大陆首个获得FDA突破性疗法认定的新药。 这家企业尚未有药物研发获批上市,且持续亏损,却因巨大的潜力在两地资本市场获得热捧, 上市不到3年,市值增长10余倍,在港交所的市值一度逼近千亿港元。 就在6月末,因为两项新药上市在即,联交所刚刚批准其转为普通上市公司。 一切顺遂因9月5日的一份沽空报告而打包。做空机构J Capital Research向百济神州提出多项质疑,其中包括 捏造销售收入、存在关联交易、虚增研发费用等严重指控, 后者股价连续遭受重挫,以港股为例,股价已由4日收盘的88.85港币/股,跌至9日收盘的74.8港币/股,三个交易日跌去了约110亿港币,跌幅已超过15%。 神话还能延续吗? 真氪金玩家的崛起 公司创始人之一王晓东是华裔生物化学科学家,2004年,凭借细胞凋亡领域的成就,当选美国国家科学院院士,时年41岁;另一合伙创始人欧雷强,为国内CRO公司保诺 科技 (BioDuro)创始人,曾担任生物 科技 公司Galenea的CEO、抗肿瘤药物研发公司Genta联席CEO、移动通信公司Telephia的创始人和总裁。 两位创始人又从各大全球知名药企挖人,辉瑞中国区总裁吴晓斌、赛诺菲特药事业部总经理吴清漪、武田制药特药事业部副总裁刘焰等明星高管加盟,这家新兴生物制药企业,烧钱换人才,短时间内快速建立了团队。 不只是管理团队,商业运营与临床布局也十分豪气。根据官方信息,百济神州现有2700多名员工,在四大洲开设10个办公室,其在悉尼、巴塞尔、马塞诸塞州、新泽西州、加利福尼亚州均设有临床开发中心,在苏州、广州建有生产基地,商业运营则分布在北上广、马塞诸塞州以及巴塞尔。 百济神州已在超过30个国家和地区开展临床试验,其中有26项临床三期或潜在实现注册的临床试验。这些临床研究涉及13款管线产品,其中6款由百济神州科学家自主研发。 放眼全球的布局与明星团队的打造,意味着大手笔投入。单以高管薪酬为例,2018年财报披露, 欧雷强个人的薪酬总额高达907.6万美元 (其中780.8万美元为股份支付),王晓东则为364.6万美元,而最高薪的一位高管领走了944.7万美金,此外,另有3名高管年薪酬总额在2000万港币以上。也就是说, 这6人一年总薪酬超过2亿人民币。 成立9年间,合作伙伴带来的机遇,也让同行羡慕。 “公司有很困难的时候,有几个关键事件,促成了它的资本神话:一个是在需要资金时,获得广州政府的支持,低息贷款也愿意给厂房;另外一个,就是与Celgene的合作。论销售能力,百济神州在国内并不强,全球临床能力在成立初期也薄弱,Celgene刚好补足两块短板。”一位不愿具名的医药专家告诉《21CBR》。 2017年,欧雷强即形容,与Celgene合作是一次“真正的变革性事件”。 百济神州收购了Celgene的中国业务,包括已批准的三种产品(ABRAXANE®、瑞复美®及维达莎®)以及商业组织,且收到超过4亿美元的前期付款和投资(包括1.5亿美元的股权投资);Celgene获得百济神州许可,负责开发和推广抗体BGB-A317,在全球治疗实体瘤,但百济神州依然保留在亚洲大部分地区的开发和推广权利。 “该项合作,将百济神州推到商业化的阶段,Celgene也提供大量资源,在全球范围内实现BGB-A317的开发。”如上述专家所言,百济神州一举获得全球开发能力,以及可供商业化的产品。 这些因缘际会成就了百济神州,使其在0药物获批的情况下,最高估值达到100亿美金,超越一众国内药企。那些曾让同行艳羡的条款,却成了如今被指控的源头。 被做空的明星企业 在做空领域,有条不成文的规则:不是因为他假,而是因为他贵。 百济神州美股上市三年,市值涨了十余倍,费用不断攀升,业绩始终亏损,成为沽空机构的绝佳标的。 在沽空报告中,J Capital 的矛头集中指向销售与费用问题,关键的三项质疑分别是:销售收入作假;研发费用虚高;以及药品审批进展不如预期。 该三项质疑的伏笔,刚好埋在起势过程中有关经营、人事与研发的重大决策。 1)销售收入是否夸大? 2019年上半年,百济神州公告的总收入为3.2亿美元,其中第二季度为2.4亿美元,去年同期分别为8535万美元和5280万美元。就高达数倍的增长,公司解释主要来自于从新基公司就替雷利珠单抗合作终止中获得的1.5亿美元、先前合作递延收入的确认,以及由新基公司授权在中国销售产品的收入增加。 J.Capital认为,通过调研并审查向税务部们提交的财务报表,认定百济神州在国内销售数据作假,后者自2017年第四季度在华接管Celgene药物的销售以来,已捏造了超过1.54亿美元的收入,夸大133%。 J.Capital访谈了百济神州总经销商和2家二级分销商、多名前销售人员、竞对公司、前高管,一二线城市主要癌症医院的10多位肿瘤学家等利益相关者,认为百济神州为赢得分销权,就从Celgene购买最低限度的药物量做出过度承诺,由于自身缺乏销售能力,加上药物并不畅销,指控其销售逻辑很可能是:从Celgene购买药品,卖给国内分销商,再购回药品,因销售不理想,一部分药品作为库存积压,一部分药品被销毁。 其中一个证明, 是2017年7月成立的广州百济神州,注册地址处没有公司、没有员工, 在一份法定财务报表中,却已亏损4.8亿元(约合6980万美元)。2018年,该实体100%控股了华健医药有限公司,作为百济神州唯一一家从事药品买卖的子公司,且在当年3次增资,被指为购买“已售出”的Celgene药品,列为公司库存,质疑得到了该公司员工的证实。 在9日早晨会议上,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨解释说,Celgene公司将产品运输给百济神州,接收确认为库存,再由百济神州卖给经销商,经销商卖给各大终端。目前,整体终端信息与销售预期是一致的,且商业队伍已扩大到600人。 百济神州CFO梁恒辩称,就销售数据看,以采访10位肿瘤医生预测销售额的方式毫无根据,对于广州子公司的指控更不成立,解释说该公司是负责为“替雷利珠单抗”在华研发提供资金支持以及在其获批上市后进行的法律主体,为支付增长的开支,必须定期进行增资,并表示“要打造一个生物药的生产基地需要多年努力,三周后将举行工程竣工典礼。” 至于注册地,无楼无人,梁恒称,“新注册作为永久办公地址的地点还没有完成竣工,我们的临时注册地点可以与公司的主要资产和主要办公地点不一致。这也是很常见的一直做法。” 2)研究费用是否存在虚高? 目前为止,百济神州尚未实现盈利,也未有药品获批上市,研发费用增长迅速,2018年,其研发费用为6.79亿美元,成为本土生物制药公司研发投入最高的企业;2019年上半年,研发费用高达4.07亿美元,单计入研发费用的员工股权激励部分,二季度支出就达1815万美元。 其在财报中解释,研发费用的增加,主要是因开展和新启动的晚期关键性临床试验支出,药物注册登记商业发布准备、产品上市前活动以及相关生产成本造成。这一点刚好应和百济神州庞大的临床研发布局。 除研发费用外,研发人员薪酬也惊人。 根据J.Capital的估计与计算,“2018年,中国研发人员费用约为9600万美元,如果基于500名员工的基础,每名中国研发人员的费用为15.6万美元”,这一数字远超平均水平;且公司2018年以3800万美元购买北京昌平研发中心,实际购买价格高于市场价,且交易对象名字“王晓强”与王晓东相似,J.Capital指其为利益输送。 欧雷强在电话会中承认,研发投入的确“非常可观”,是因为“产品组合包括6款百济神州自主研发的在研药物,还有一个很快将要进入临床。”他解释,迄今为止,百济神州临床项目已入组7000多名受试者,包括成本高昂的“头对头临床试验”,且大型血液肿瘤临床试验的费用更高。至于昌平研发中心的价格,实际价格低于沽空报告中的市场均价,“王晓东也没有兄弟可以利益输送”。 3)新药能否如期上市? 对于一家创新药企来说,最关键的估值来源,其实是创新药的上市销售预期。相比前两方面的指控, 对药物能否上市获批的质疑,或许才是最大的打击。 沽空报告指出,百济神州在中国的审批进展,没有如此前招股书所预计的那样快速,“并没有因为是本土公司获得特权”;且三种候选药物——PD-1药物、BTK药物和PARP抑制剂——的市场前景并不理想,不论国内国外,都有已获批的同类竞品存在,市场空间正在缩小,如果未能及时审批上市,一旦错过医保目录,商业化的压力将加剧。 以PD-1为例,君实、信达、恒瑞的国产PD-1已经上市,且陆续纳入医保中。显然,百济神州还差临门一脚。 欧雷强解释,目前PD-1产品正进行广泛的临床开发项目,包括6个全球性注册试验,“关于PD-1的市场并不在于谁第一个获得上市批准,而在于获得更广泛的适应症的覆盖,且能迅速达成这个目标。只有获得广泛的适应症的批准,PD1才能以一种患者负担得起的价格,到达所有有需要的患者手中。” 事实上,百济神州已于9月6日发布澄清报告,表示报告的指控为公然造假,即便9日上午再予以澄清,依然未能扭转下跌行情,只是跌幅已收窄至-3.48%。

    目前PD-1药物有哪些?

    PD1药物一共有五种,分别是Opdivo、Keytruda、Tecentriq、Imfinzi、Bavencio 。而后三种大陆这边都没上市,前两种也是今年才上市的,上市时间比香港美国等地区整整晚了不只5年。

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